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辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要什么條件和流程
發(fā)布時間 : 2020-09-01 16:41:40
許多 做電子商務，好像淘寶網、拼多多平臺、京東商城、天貓商城等服務平臺的盆友，將會自身有詳細地址有公司辦公室，可是所在地不太好申請辦理（人情世故）、流程不 清晰；
2、如今所有電子商務平臺市場銷售二類醫(yī)療器械必須備案嗎？
是的，無一例外。
3、如何判斷是不是為“二類醫(yī)療器械”
1、貨品包裝上標著“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，不用辦理備案；
2、貨品包裝上標著“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，必須辦理備案；
留意：依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求：“從業(yè)第二類醫(yī)療器械經營的運營公司理應向所在城市設區(qū)的市級食藥監(jiān)監(jiān)管 管理方法單位辦理備案”。若您售賣的貨品歸屬于二級醫(yī)療機械類的貨品，那您在公布時必須開展二類醫(yī)療器械類貨品的資質證書辦理備案。且歷經備 案的淘寶網店，事后只容許公布已辦理備案的二類醫(yī)療器械辦理備案憑據的業(yè)務范圍一致的貨品。
4、第二類醫(yī)療器械經營辦理備案憑據怎樣申辦呢?
沒有詳細地址申請辦理第二類醫(yī)療器械經營辦理備案憑據(樣版)必須什么材料？
恩，向下會有步驟。想來這種全是大伙兒要想問的難題了，今日幫您一次性解釋。
一、針對第二類醫(yī)療器械經營辦理備案公司注冊地址有規(guī)定：（大部分電子商務盆友都出示不上）
1、辦公室總面積許多于50平方米；
2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房，能夠 申請辦理）
3、含一次性耗品得話規(guī)定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米
注：經營地和庫房均不可設定在住戶住房內（許多 電子商務盆友達不上這一規(guī)定，沒有關聯，人們幫您拿下）
二、針對第二類醫(yī)療器械經營辦理備案工作人員有規(guī)定：（許多 店家聽到道，必須理工科專業(yè)診療有關技術專業(yè)大學本科學歷，稍顯不便，我也開個 淘寶網拼多多平臺嘛，恩不必擔心，找人們）
1、法定代表人擔任主要負責人的必須有?？票究埔陨蠈W歷，技術專業(yè)不做規(guī)定；
2、品質責任人必須有3年左右工作經歷，?？票究埔陨蠈W歷，有關技術專業(yè)大學畢業(yè)；
醫(yī)療機械有關技術專業(yè)指：醫(yī)療機械、生物醫(yī)學工程、機械設備、電子器件、醫(yī)藥學、生物技術、有機化學、護理專業(yè)、康復治療、檢測學、管理方法、電子計算機等 技術專業(yè)三、針對第二類醫(yī)療器械經營辦理備案原材料有規(guī)定：
1、第二類醫(yī)療器械經營辦理備案申請表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件；
3、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；
4、組織架構與單位設定表明；
5、業(yè)務范圍、運營模式表明
6、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件；
7、運營設備、機器設備文件目錄；
8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；
9、經辦人員受權證實；
10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類醫(yī)療器械經營公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經營質量控制規(guī)定的電子計算機信 息智能管理系統，如果沒有該項，能免表明）；
11、別的證明文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規(guī)范規(guī)定出示醫(yī)學檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）
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